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治験管理室

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業務内容

治験とは医薬品や医療機器の製造・販売承認を得るためにヒトで行う臨床試験のことです。
治験には、参加される患者さんの人権や安全を守りながら、効果と安全性が科学的な方法で正確に調べられるように厳格なルール(GCP:医薬品の臨床試験の実施の基準)が定められています。
GCPを遵守し、適正で円滑な治験を実施することを目的に設置された治験管理室です。

組織案内

治験委員会組織図

JA静岡厚生連 静岡厚生病院 施設概要

 <基本情報>
 郵便番号 420-8623  所在地 静岡市葵区北番町23
 電話番号 054-271-7177(代表) 病院長 玉内登志雄
 ホームページ http://ja-shizuokakosei.jp/index.php
 病床数 265床 (うち回復期リハビリテーション病棟52床)

 <治験実施体制>
 CRC 兼務3名(薬剤師:1名、看護師:2名) 治験事務局 あり
 業務手順書 あり(HP) 契約書 あり(HP)
 書式 統一書式 GCP適合性調査 規制当局:2008年8月26日(2回目)
 IRB業務手順書 あり(HP) IRB委員数 11名(HP)
 IRB開催 毎月1回(第4木曜日) 事前ヒアリング あり(随時)
 スタートアップ あり(随時) IRB治験説明 治験依頼者(初回審査時のみ)
 治験薬管理者 松山耐至(薬局長) 文書保管責任者 必須文書:松山耐至  診療録:赤堀永受
 直接閲覧 随時受付 治験薬保管保冷庫 1日1回測定
 契約期間 複数年

 <臨床検査>
 検査実施体制 院内検査(外注検査あり) 院内基準値 提供可能
 冷却遠心分離器 あり 検体保冷庫 あり(温度および管理)
 検体冷凍庫 あり 中央検査  受け入れ可
(温度および管理)
 精度管理 日本臨床検査技師会
 日本総合検診医学会
 静岡県臨床検査技師会
 日本医師会(隔年)

 <その他>
 IVRS対応 経験あり EDC対応 可能(英語対応可)
 治験薬搬入 第3者可(立会の必要なし)
 SMOの利用 可能(サイトサポート・インスティチュート(株)など)
 カルテ 紙カルテ オーダリングシステム 導入
 依頼者の参加 事前ヒアリング、IRB、
 スタートアップミーティング 画像提供 可能

治験審査委員会

治験が科学的で論理的であること、また倫理的に妥当なものを審議するために設置した委員会です。
委員には専門的知識を持つ医師や違う領域の有識者、当院と利害関係のない職種の者で構成されています。
公正で慎重の様々な視点で活発に審議を行っています。
治験審査委員会の名称:JA静岡厚生連 静岡厚生病院 
治験審査委員会の設置者:病院長 玉内登志雄
所在地:〒420-8623 静岡県静岡市葵区北番町23

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