治験管理室

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治験について
研究などで発見された「くすりの候補」について様々な治験を行い、効果や使用量・安全性などを確認します。
その最終段階でヒトを対象に行う試験を「治験」といいます。治験の結果から国が承認したものが「くすり」となります。治験は、薬に関連する法律「医薬品医療機器等法」と、国が定めた「医療品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP Good Clinical Practice)などの規則を守り、参加される方の人権を最優先に科学的な方法で行われます。
治験管理室では、治験事務局業務および適切にかつ円滑に治験を実施するためのサポートを行っています。

 
治験審査委員会
治験審査委員会では、治験が科学的および倫理的に妥当なものか、実施する体制や内容に問題がないかを審議します。
委員には専門的知識を持つ医師や違う領域の有識者、当院と利害関係のない職種の者で構成されています。
公正で慎重の様々な視点で活発に審議を行っています。

治験審査委員会の名称:JA静岡厚生連 静岡厚生病院
治験審査委員会の設置者:病院長 水野 伸一
所在地:〒420-8623 静岡県静岡市葵区北番町23

 
治験依頼者の方へ
JA静岡厚生連静岡厚生病院 ■標準業務手順書一式

 
実施体制
■治験管理室組織図 2025年度

院内CRC 1名 (兼任・薬剤師:1名) 治験事務局 兼務
業務手順書 あり (HP) 契約書 あり (HP)
書式 統一書式 GCP適合性調査 規制当局:2008年8月26日 (2回目)
IRB業務手順書 あり (HP) IRB委員数 11名 (HP)
IRB開催 毎月1回 (第4木曜日) 事前ヒアリング あり (随時)
スタートアップ あり (随時) IRB治験説明 治験依頼者 (初回審査時のみ)
治験薬管理者 今澤太学 (薬局長) 文書保管責任者 必須文書:今澤太学  診療録:石原弘子
直接閲覧 随時受付 治験薬保管保冷庫 1日1回測定
契約期間 複数年

〈臨床検査〉
検査実施体制 院内検査 (外注検査あり) 院内基準値 提供可能
冷却遠心分離器 あり 検体保冷庫 あり(温度および管理)
検体冷凍庫 あり 中央検査 受け入れ可
(温度および管理)
精度管理 日本臨床検査技師会
日本総合検診医学会
静岡県臨床検査技師会
日本医師会(隔年)

〈その他〉
IVRS対応 経験あり EDC対応 可能 (英語対応可)
治験薬搬入 第3者可 (立会の必要なし)
SMOの利用 可能 (サイトサポート・インスティチュート (株) など)
カルテ 紙カルテ オーダリングシステム 導入
依頼者の参加 事前ヒアリング、IRB、
スタートアップミーティング 画像提供 可能

 
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