手順書

様式･書式

統一書式番号	資料名（ワード形式）
書式1	履歴書
書式2	治験分担医師協力者リスト
書式3	治験依頼書
書式4	治験審査依頼書
書式5	治験審査結果、指示・決定通知書
書式6	治験実施計画書等修正報告書
書式7	欠番
書式8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10	治験に関する変更申請書
書式11	治験実施状況報告書
書式12	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式13	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
書式14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
書式15	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
書式16	安全性情報等に関する報告書
書式17	治験終了（中止・中断）報告書
書式18	開発の中止等に関する報告書
書式19	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
書式20	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）
参考書式１	治験に関する指示・決定通知書
参考書式2	直接閲覧実施連絡票
参考書式3	安全性情報等に関する見解
参考書式4	直接閲覧結果報告書
詳細記載用	書式12_13_14_15_19_20共通

統一書式に関する記載上の注意事項

契約書・覚書

（１）治験契約書（医薬品）（２者）　PDF 　WORD
（２）治験契約書（医療機器）（２者）　　PDF 　WORD
（３）治験契約書２者（再生医療等製品）　　PDF 　WORD
（４）治験契約書（医薬品）（３者）　　PDF 　WORD
（５）治験契約書（医療機器）（３者）　　PDF 　WORD
（６）治験契約書（再生医療等製品）（３者）　PDF 　WORD
（７）製造販売後臨床試験契約書（医薬品）（２者）　PDF 　WORD
（８）製造販売後臨床試験契約書（医療機器）（２者）　　PDF 　WORD
（９）製販後契約書（再生医療等製品）（２者）　　PDF 　WORD
（１０）製造販売後臨床試験契約書（医薬品）（３者）　　PDF 　WORD
（１１）製造販売後臨床試験契約書（医療機器）（３者）　　PDF 　WORD
（１２）製販後契約書（再生医療等製品）(３者）　PDF 　WORD
（１３）契約内容変更に関する覚書（治験）（医薬品）（２者）　　PDF 　WORD
（１４）契約内容変更に関する覚書（治験）（医療機器）（２者）　　PDF 　WORD
（１５）契約内容変更に関する覚書（再生医療等製品）(２者)　　PDF 　WORD
（１６）契約内容変更に関する覚書（治験）（医薬品）（３者）　　PDF 　WORD
（１７）契約内容変更に関する覚書（治験）（医療機器）（３者）　　PDF 　WORD
（１８）契約内容変更に関する覚書（再生医療等製品）(３者)　　PDF 　WORD
（１９）契約内容変更に関する覚書（製造販売後）（医薬品）（２者）　　PDF 　WORD
（２０）契約内容変更に関する覚書（製造販売後）（医療機器）（２者）　　PDF 　WORD
（２１）契約内容変更に関する覚書(製造販売後)(再生医療等製品)(２者)　　PDF 　WORD
（２２）契約内容変更に関する覚書(製造販売後)(再生医療等製品)(２者)　　PDF 　WORD
（２３）契約内容変更に関する覚書（製造販売後）（医療機器）（３者）　PDF 　WORD
（２４）契約内容変更に関する覚書(製造販売後)(再生医療等製品)(3者)　PDF 　WORD

契約書・覚書

2003年9月5日	制定（2003年8月版）
2005年4月1日	改訂（2005年4月版）
2006年2月1日	改訂（Ver.2.0）
2007年2月1日	改訂（Ver.2.1）
2008年3月10日	改訂（Ver.3.0）治験の依頼等に係る統一書式（厚生労働省医政局研究開発振興課発出）を導入
2009年2月20日	改訂（Ver.4.0）
2012年3月29日	改訂（Ver.5.0）医療機器に対応した契約書・覚書を作成
2012年7月31日	改訂（Ver.5.1）
2013年10月	改訂（Ver.6.0）手順書（１）（２）、参考書式３、契約書・覚書の改訂
2014年 8月	改訂(Ver.6.1）手順書（１）の改訂
2015年7月	改訂（Ver.7）
2016年8月25日	改訂（Ver.8.0）実施医療機関における治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書等を追加
2018年10月26日	改訂（Ver.9.0）
2018年12月18日	改訂（Ver.9.1）