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治験管理室

治験管理室
標準業務手順書・書式一覧

手順書

■JA静岡厚生連静岡厚生病院における治験に係る標準業務手順書・細則・補遺1・補遺2

様式・書式

統一書式番号	資料名（ワード形式）
書式1	履歴書
書式2	治験分担医師協力者リスト
書式3	治験依頼書
書式4	治験審査依頼書
書式5	治験審査結果、指示・決定通知書
書式6	治験実施結果等修正報告書
書式7	欠番
書式8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式9	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式10	治験に関する変更申請書
書式11	治験実施状況報告書
書式12	重大な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
書式13	重大な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
書式14	重大な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
書式15	重大な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
書式16	安全性情報に関する報告書
書式17	治験終了（中止・中断）報告書
書式18	開発の中止等に関する報告書
書式19	重大な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
書式20	重大な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製造販売後臨床試験）
参考書式1	治験に関する指示・決定通知書
参考書式2	直接閲覧実施通知票
参考書式3	安全性情報に関する見解
参考書式4	直接閲覧結果報告書
詳細記載用	書式12,13,14,15,19,20共通

契約書・覚書

番号	資料名	ダウンロード
1	治験契約書（医薬品）（2者）	PDF　Word
2	治験契約書（医療機器）	PDF　Word
3	治験契約書 2者（再生医療等製品）	PDF　Word
4	治験契約書（医薬品）（3者）	PDF　Word
5	治験契約書（医療機器）（3者）	PDF　Word
6	治験契約書（再生医療等製品）（3者）	PDF　Word
7	製造販売後臨床試験契約書（医薬品）（2者）	PDF　Word
8	製造販売後臨床試験契約書（医療機器）（2者）	PDF　Word
9	製販後契約書（再生医療等製品）（2者）	PDF　Word
10	製造販売後臨床試験契約書（医薬品）（3者）	PDF　Word
11	製造販売後臨床試験契約書（医療機器）（3者）	PDF　Word
12	製販後契約書（再生医療等製品）（3者）	PDF　Word
13	契約内容変更に関する覚書（医薬品）（2者）	PDF　Word
14	契約内容変更に関する覚書（治験）（医療機器）（2者）	PDF　Word
15	契約内容変更に関する覚書（治験）（再生医療等製品）（2者）	PDF　Word
16	契約内容変更に関する覚書（治験）（医薬品）（3者）	PDF　Word
17	契約内容変更に関する覚書（治験）（医療機器）（3者）	PDF　Word
18	契約内容変更に関する覚書（治験）（再生医療等製品）（3者）	PDF　Word
19	契約内容変更に関する覚書（製造販売後）（医薬品）（2者）	PDF　Word
20	契約内容変更に関する覚書（製造販売後）（医療機器）（2者）	PDF　Word
21	契約内容変更に関する覚書（製造販売後）（再生医療等製品）（2者）	PDF　Word
22	契約内容変更に関する覚書（製造販売後）（医薬品）（3者）	PDF　Word
23	契約内容変更に関する覚書（製造販売後）（医療機器）（3者）	PDF　Word
24	契約内容変更に関する覚書（製造販売後）（再生医療等製品）（3者）	PDF　Word